到了與時(shí)間賽跑的階段，相關(guān)品種限時(shí)不足300天。

4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來(lái)酸依那普利片等7個(gè)品種規(guī)格提速跑過(guò)賽跑線。截至目前，總計(jì)三批共8個(gè)“289目錄”品種（10個(gè)品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，僅占2.77%。據(jù)悉，還有很多企業(yè)正在“加班加點(diǎn)”做最后沖刺。

畢竟，國(guó)家鼓勵(lì)政策相繼打出“組合拳”，除國(guó)務(wù)院層面4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》已明確，要促進(jìn)仿制藥替代使用；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過(guò)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續(xù)出臺(tái)政策，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種給予各類補(bǔ)貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發(fā)布的《關(guān)于報(bào)送創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥相關(guān)材料的通知》核心內(nèi)容是創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥各相關(guān)藥企自主申報(bào)藥品供貨價(jià)格直接掛網(wǎng)，且承諾這一價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)。不少企業(yè)代表告訴記者，相關(guān)品種的一致性評(píng)價(jià)工作用“爭(zhēng)分奪秒”來(lái)形容一點(diǎn)也不夸張，大多處于BE階段。

格局雛形初現(xiàn)

“時(shí)間很緊，全力推進(jìn)。”幾乎是所有企業(yè)代表較為一致的觀點(diǎn)。

從政策面講，優(yōu)質(zhì)仿制藥即將迎來(lái)結(jié)構(gòu)性紅利。按規(guī)定，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，企業(yè)積極性被全面調(diào)動(dòng)，這意味著低質(zhì)產(chǎn)品將被逐步踢出市場(chǎng)，其騰挪出來(lái)的市場(chǎng)空間，優(yōu)質(zhì)仿制藥就能利用其價(jià)格優(yōu)勢(shì)，與原研藥企業(yè)展開(kāi)市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪。

值得關(guān)注的一個(gè)變化是，仿制藥市場(chǎng)正發(fā)生著系統(tǒng)性結(jié)構(gòu)升級(jí)。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒、醫(yī)保支付等各個(gè)環(huán)節(jié)，中國(guó)正在全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理，新時(shí)期仿制藥新格局雛形初現(xiàn)。

怎么抓住這次結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)？目前289目錄有8個(gè)品種（10個(gè)品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專家程增江博士認(rèn)為，抓住機(jī)會(huì)要有兩手準(zhǔn)備，“一則有基礎(chǔ)和實(shí)力的企業(yè)應(yīng)加速推進(jìn)限期品種，優(yōu)先取得入場(chǎng)券；二則要關(guān)注新動(dòng)向，如果自身品種沒(méi)有特定優(yōu)勢(shì)，不少企業(yè)選擇非289品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作�！彼�解釋稱，因?yàn)?89品種存在關(guān)門的風(fēng)險(xiǎn)，多屬于低價(jià)藥，評(píng)價(jià)費(fèi)用大、廠家多，在爭(zhēng)奪大品種的同時(shí)，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經(jīng)有些企業(yè)在做注射劑的一致性評(píng)價(jià)，有關(guān)企業(yè)要有準(zhǔn)備。

值得注意的是，前不久國(guó)家級(jí)境外參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)在京上線。國(guó)內(nèi)企業(yè)參比制劑查詢、需求訂購(gòu)、境外購(gòu)買運(yùn)輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉(cāng)儲(chǔ)配送等將更為便捷，這將大大降低企業(yè)參評(píng)成本，爭(zhēng)奪將更加充分。

“丟卒保帥”？

國(guó)家衛(wèi)健委一位專家指出，美國(guó)仿制藥所占的市場(chǎng)份額達(dá)90%，而我國(guó)占藥企95%的仿制藥企業(yè)僅占據(jù)70%的市場(chǎng)份額，通過(guò)這組數(shù)據(jù)可以看出存在的巨大市場(chǎng)空間，這也是很多企業(yè)爭(zhēng)先恐后開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的驅(qū)動(dòng)力。

究竟哪些品種會(huì)優(yōu)先贏得機(jī)會(huì)？波士頓咨詢機(jī)構(gòu)中國(guó)董事總經(jīng)理陳白平坦言：“仿制藥領(lǐng)域解決的是患者用藥的品質(zhì)問(wèn)題，從目前的情況來(lái)看，一些有實(shí)力的上市企業(yè)，如果有產(chǎn)品闖關(guān)成功，其增長(zhǎng)是非�？善诘模�而這個(gè)機(jī)會(huì)的獲取，最大的考驗(yàn)就是企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、資金儲(chǔ)備、BE資源的協(xié)同能力以及產(chǎn)品自身的臨床價(jià)值空間�！�

不難推測(cè)，接下來(lái)會(huì)有更多具有市場(chǎng)潛力的熱門大品種。程增江分析指出，企業(yè)在選擇做一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品時(shí)，主要考慮兩個(gè)問(wèn)題：一是市場(chǎng)潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產(chǎn)品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場(chǎng)券的企業(yè)意味著優(yōu)先分享政策機(jī)會(huì)，甚至?xí)�搶占�?jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)份額。按原研產(chǎn)品對(duì)市場(chǎng)的占有情況來(lái)看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高的品種，進(jìn)口替代的空間潛力大，后來(lái)者可以通過(guò)搶占進(jìn)口產(chǎn)品的份額實(shí)現(xiàn)成長(zhǎng)。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現(xiàn)有各品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)可以通過(guò)爭(zhēng)奪其他企業(yè)的份額實(shí)現(xiàn)自身品種的成長(zhǎng)�！�