8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（下稱《意見稿》），要求全流程實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確溯源。這是我國第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系，不禁讓人聯(lián)想到當(dāng)初因成本而被叫停的電子監(jiān)管碼。同時，《意見稿》指出，鼓勵第三方平臺的加入，為企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。雖然第三方平臺的加入會給藥品追溯帶來許多益處，但其仍然面臨諸多問題需要解決，其未來能否占據(jù)主導(dǎo)地位，還需進(jìn)一步觀察。藥品追溯體系建設(shè)并非一蹴而就，僅靠技術(shù)和藥監(jiān)部門還不夠，還需要多部門的配合與協(xié)調(diào)，逐步進(jìn)行建設(shè)和完善。
被叫停的電子監(jiān)管碼迎來新生？
2015年1月4日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求建立藥品追溯體系，并以藥品電子監(jiān)管碼和電子監(jiān)管網(wǎng)為主體。2016年，湖南某藥品零售企業(yè)，因藥品電子監(jiān)管碼，將原國家食藥監(jiān)總局告上法庭，緊接著又有三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明，反對藥品電子監(jiān)管碼。隨后，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)文，暫停已經(jīng)推進(jìn)近十年的電子監(jiān)管碼體系。
對于當(dāng)初電子監(jiān)管碼被叫停的原因，深圳恒合互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司首席運(yùn)營官溫乙剛和降藥價網(wǎng)創(chuàng)始人衛(wèi)柏興兩位專家同時指出，成本是主要原因。
溫乙剛談道：“原因主要有兩個。第一，成本。電子監(jiān)管碼增加了包括生產(chǎn)、流通、終端在內(nèi)的整個醫(yī)藥供應(yīng)鏈的成本。第二，電子監(jiān)管碼的整個數(shù)據(jù)沒有存放在國家的大型央企的云服務(wù)器里。整個追溯的數(shù)據(jù)要能夠被國家管理和監(jiān)督，存在一些非央企的云服務(wù)器里會顯得不安全�！�
衛(wèi)柏興則表示，電子監(jiān)管碼提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的成本，加重了零售終端的負(fù)擔(dān)，其各項(xiàng)運(yùn)營投入成本巨大，對生產(chǎn)企業(yè)的成本增加也非常大，有的企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本就超過千萬元。另外，最重要的一個原因是阿里健康提高了對企業(yè)購買服務(wù)的金額，同時自身還經(jīng)營天貓醫(yī)藥館，掌握著全行業(yè)的數(shù)據(jù)，既是裁判員又是運(yùn)動員，于是被質(zhì)疑涉嫌壟斷。數(shù)據(jù)服務(wù)交給商業(yè)公司運(yùn)行，在這一點(diǎn)上原食藥監(jiān)總局理虧，所以才被叫停。
8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《意見稿》，建立全流程的藥品追溯體系再次被國家提上日程。衛(wèi)柏興認(rèn)為，此次《意見稿》所描述的體系與之前阿里健康所建立的藥品追溯體系有很大的不同。例如，數(shù)據(jù)不可篡改；重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)控；數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬明確；誰產(chǎn)生，誰所有等。溫乙剛也表示，《意見稿》所描述的體系是真正地從源頭開始抓起，而過去沒有包括原材料，只是從生產(chǎn)企業(yè)開始。
對于《意見稿》的發(fā)布會成為電子監(jiān)管碼重啟的信號，兩位專家都表示不贊同。電子監(jiān)管碼只是藥品追溯的一種方式，而現(xiàn)在《意見稿》的發(fā)布也不能說會成為電子監(jiān)管碼重啟的一個信號�！耙�?yàn)殡娮颖O(jiān)管碼一直都有在使用，只不過，在過去是政府強(qiáng)制使用，現(xiàn)在變成企業(yè)自愿選擇。所以說電子監(jiān)管碼不存在重啟�！睖匾覄�?cè)绱朔治觥?/p>
衛(wèi)柏興提出，《意見稿》強(qiáng)調(diào)了智能監(jiān)管和鼓勵追溯創(chuàng)新，所以電子監(jiān)管碼不可能被重啟�！拔医ㄗh藥監(jiān)局要考慮到原電子監(jiān)管碼生產(chǎn)企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本，如果能把創(chuàng)新的追溯功能與其結(jié)合，進(jìn)行二次利用，會大大節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)成本，有利于新追溯方案的落地和開展�！彼f道。
輕重緩急，體系建設(shè)非一蹴而就
按照《意見稿》規(guī)劃，各�。▍^(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。從這項(xiàng)要求可以看出，藥品追溯體系的建設(shè)并非一蹴而就，藥品劑型和類別的復(fù)雜性使其要從容易的做起，先易后難，逐漸地開始建設(shè)。而衛(wèi)柏興也表示，這項(xiàng)指導(dǎo)政策很正確，如需要恒溫環(huán)境的，搶救急救的藥品，尤其疫苗類的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，率先追溯。
值得注意的是，《意見稿》的使用范圍中特意指出，本意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。對于不適用的原因，兩位專家都發(fā)表了自己的看法。
根據(jù)目前的技術(shù)手段，衛(wèi)柏興指出，藥品規(guī)范性的外包裝對信息的追溯在技術(shù)方面有著很大的影響。因此藥監(jiān)局指出不適用也情有可原。但目前還只是意見稿，相信后面一定會有針對中藥材、飲片等的解決方案出臺。
而溫乙剛則認(rèn)為，這些藥品的特殊性使其不太容易實(shí)行追溯。首先，中藥材的種植方式和農(nóng)作物一樣；其次，中藥飲片有其特殊的炮制技術(shù)；最后，專利，中藥有其獨(dú)特的秘方，為了保護(hù)秘方不外露，所以有些成分和劑量不能放在檢驗(yàn)報(bào)告里。
那么這是否代表不能實(shí)行？溫乙剛認(rèn)為并不是，關(guān)鍵在于過程比較復(fù)雜，需要更加嚴(yán)密的技術(shù)和基礎(chǔ)手段去實(shí)行�？傮w而言，現(xiàn)階段要有現(xiàn)階段的一些辦法，然后再根據(jù)技術(shù)的發(fā)展去進(jìn)行完善，使得藥品追溯更加容易。
至于要如何實(shí)行追溯，溫乙剛指出，首先可以按照屬地進(jìn)行追溯，例如中藥材的種植，在哪個屬地種植便從哪里抓起，從種子、施肥、土壤等開始就要規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；其次是根據(jù)不同的環(huán)節(jié)去實(shí)行追溯，誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)，誰運(yùn)輸誰負(fù)責(zé)，誰包裝誰負(fù)責(zé)，誰儲存誰負(fù)責(zé)。
此次《意見稿》的出臺是國內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系，聯(lián)想到第一次的藥品追溯體系，不免使人對其有效性打上問號。同時，《意見稿》明確，持有人應(yīng)切實(shí)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，實(shí)現(xiàn)信息化追溯，同時應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。在這個過程中，就有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心會出現(xiàn)藥企“應(yīng)付式”對待。
“應(yīng)付都會出現(xiàn)�！睖匾覄傉f道。但無論是否是“應(yīng)付式”對待，只要執(zhí)法嚴(yán)格，即使是應(yīng)付，藥企也得按照要求去做，從而達(dá)到藥品的可追溯。另外，如果法律嚴(yán)格，對于出現(xiàn)問題的企業(yè)實(shí)行重罰，藥企也不敢去應(yīng)付對待。至于其有效性如何，只要執(zhí)法嚴(yán)格起來，這個過程自然會有效，主要擔(dān)心的是執(zhí)法不嚴(yán)格。所以，監(jiān)管部門的事中檢查和事后嚴(yán)懲非常重要。
而對于醫(yī)院、藥店等經(jīng)營機(jī)構(gòu)而言，只有追溯信息完善的藥品才能夠安心優(yōu)先采購和銷售，患者也才能更加信任。據(jù)此，衛(wèi)柏興表示，藥企“應(yīng)付式”對待出現(xiàn)的概率應(yīng)該很小。至于其有效性，值得期待。
助力藥品追溯 第三方期待值幾何？
《意見稿》提出，藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。說到第三方，如今像首營電子資料交換平臺001PT.COM等如雨后春筍般涌現(xiàn)，成為藥品追溯的強(qiáng)大助力。對此，有人士認(rèn)為，相比于藥企自建系統(tǒng)，使用第三方平臺更切實(shí)可行。溫乙剛表示贊同，并認(rèn)為原因有三：第一，藥企自建系統(tǒng)成本非常大，對于中型小型企業(yè)而言非常困難；第二，即使大型藥企自建系統(tǒng)也很難，因?yàn)檎嬲齼?yōu)秀的技術(shù)人才非常昂貴并且傳統(tǒng)行業(yè)很難聘到；第三，第三方平臺的加入就相當(dāng)于在藥品追溯過程中為患者增加了一個守門員，幫助政府提高了監(jiān)管效率。
而對于第三方平臺的出現(xiàn)，衛(wèi)柏興有自己獨(dú)特的看法。他說，原電子監(jiān)管碼要求流通和終端企業(yè)逢碼必掃，工作量的增加讓企業(yè)叫苦不迭。從這點(diǎn)上來看，原電子監(jiān)管碼的功能滯后，叫停、淘汰也在情理之中。但目前來看，有的企業(yè)還在沿用老的電子監(jiān)管碼，有的自建信息追溯，現(xiàn)在流通企業(yè)和終端也不知該如何是好。如何在不增加生產(chǎn)、流通、零售終端成本的前提下，保證主管單位時時可監(jiān)可督，百姓隨時可查可溯，是第三方平臺在方案中要解決的主要問題，如果做不到，追溯的工作很難開展，第三方平臺的期待值也會降低。
未來，第三方平臺能否占據(jù)主導(dǎo)地位仍需觀察，但其可以說是實(shí)現(xiàn)藥品追溯一個必不可少的路徑。對于第三方平臺參與藥品追溯體系建設(shè)將會帶來的作用，溫乙剛提出以下幾點(diǎn)，第一，減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)；第二，幫助企業(yè)和監(jiān)管部門提高效率；第三，可以防止監(jiān)守自盜，自己監(jiān)督自己從法律角度看，不太可信，從人性角度看也不太可能；第四，可以使得藥品追溯體系更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
衛(wèi)柏興卻對此表示憂慮：叫停電子監(jiān)管碼后，藥監(jiān)局就考慮過以純信息技術(shù)企業(yè)作為第三方平臺參與追溯體系建設(shè)，但是一沒錢，二沒人，三沒技術(shù)。第三方平臺參與是專業(yè)人做專業(yè)的事，互聯(lián)網(wǎng)公司與藥品企業(yè)無利益來往，可保持其參與的公平性。但藥監(jiān)局同時要考慮第三方平臺參與后其作為技術(shù)服務(wù)方，藥品企業(yè)購買服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用如何制定，數(shù)據(jù)的安全性如何保證等，要出臺對應(yīng)合理的政策加以監(jiān)管。
對于第三方平臺，不是說有了平臺便可以參與藥品追溯，還需要藥監(jiān)部門對其經(jīng)濟(jì)實(shí)力、技術(shù)能力和道德誠信水準(zhǔn)進(jìn)行考評，符合藥監(jiān)部門要求，在藥監(jiān)部門備案的第三方平臺才可以成為藥品追溯的平臺。
除了要求，第三方平臺也離不開國家的支持。此次《意見稿》也提出鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。兩位專家都表示，國家應(yīng)從政策上去支持第三方平臺的發(fā)展。
溫乙剛提出，追溯體系的建立必須電子化、網(wǎng)絡(luò)化。目前，我們國家要求的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范都是以紙質(zhì)資料和人工操作為主，這就難以實(shí)現(xiàn)可追溯的要求，因?yàn)榧堎|(zhì)造假很容易而且辨別很難，成本巨大，所以國家要鼓勵電子化和網(wǎng)絡(luò)化的監(jiān)管和追溯，政策法規(guī)要修改不利于追溯和監(jiān)管的條款，讓企業(yè)放心使用第三方追溯和監(jiān)管平臺。
衛(wèi)柏興則指出，技術(shù)上實(shí)現(xiàn)追溯很成熟，不需要任何支持。如果說需要，就算政策上的支持，但這也是個難點(diǎn)。例如：疫苗表面歸藥監(jiān)局管，實(shí)際大權(quán)在衛(wèi)健委，下面的疾控中心比地方的藥監(jiān)行政級別高或平級，一類、二類疫苗大多都?xì)w疾控中心管理，衛(wèi)健委繞開藥監(jiān)局內(nèi)部自制循環(huán)管理體系，疫苗的流通和接種是在疾控系統(tǒng)內(nèi)全封閉的一個過程。
真正要實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的生態(tài)追溯，以確保藥品安全，僅僅只靠技術(shù)和藥監(jiān)部門還不夠，還需要藥企、第三方平臺、終端等多部門的配合與協(xié)調(diào)。