整個2019年，關于原料藥的話題基本上也貫穿始終。從原料藥壟斷被罰的大案，到因雜質檢出而導致的出口被禁，再到因為日益嚴格的環(huán)保而不斷承壓的整體原料藥產業(yè)大環(huán)境。新的一年里，原料藥產業(yè)要如何發(fā)展？日前，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等四部門聯合發(fā)布《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》，對原料藥產業(yè)未來的發(fā)展目標、實施路徑、基本要求等做了明確表述。
推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見
原料藥處于醫(yī)藥產業(yè)鏈上游，是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。近年來，我國原料藥產業(yè)快速發(fā)展，對保障人民健康、促進經濟發(fā)展發(fā)揮了重要作用。同時，原料藥產業(yè)還存在產品同質化嚴重、產業(yè)集中度不高、生產技術相對落后、環(huán)境成本較高等問題。為進一步推進原料藥產業(yè)綠色升級，助力醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，現提出以下意見。
一、總體要求
（一）指導思想
（二）基本原則
堅持市場主導、政府引導。強化企業(yè)市場主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產能退出，推動企業(yè)轉型升級。發(fā)揮政策對推動產業(yè)綠色發(fā)展的導向作用，完善產業(yè)政策和監(jiān)管標準，營造良好市場環(huán)境。
堅持優(yōu)化布局、集聚發(fā)展。加強產業(yè)布局規(guī)劃，加快原料藥企業(yè)升級改造，促進原料藥產業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調發(fā)展。整合行業(yè)優(yōu)勢資源，提高基礎設施保障能力，推動原料藥企業(yè)向環(huán)境承載能力強、生產配套條件好的區(qū)域集聚。
堅持創(chuàng)新驅動、綠色發(fā)展。加快綠色產品開發(fā)和技術進步，依法依規(guī)淘汰落后產能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術聯盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術瓶頸。
堅持提升質量、保障供應。加強生態(tài)環(huán)境、藥品質量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質量為先的經營理念，落實企業(yè)主體責任，提升原料藥產品質量。推動整合產業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應保障聯盟，提高原料藥供應保障能力。
（三）主要目標
到2025年，產業(yè)結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；
產業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現園區(qū)化生產，打造一批原料藥集中生產基地；
技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業(yè)綠色生產技術替代；
綠色標準不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準評價體系，發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)綠色發(fā)展引領作用；
清潔生產水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。
二、重點任務
（一）調整產業(yè)結構。鼓勵優(yōu)化產業(yè)資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術和產品。完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復，逐步提高原料藥產業(yè)集中度和規(guī)模化生產水平。
（二）優(yōu)化產業(yè)布局。按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規(guī)劃產業(yè)區(qū)域布局，新建項目應位于依法設立的產業(yè)園區(qū)，并符合產業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評、建設項目環(huán)評要求。逐步提升原料藥主產區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產業(yè)轉移，環(huán)境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。
（三）加快技術創(chuàng)新與應用。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，健全產學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術攻關和產業(yè)化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯盟、示范基地。
（四）推行綠色生產標準。以提高質量、節(jié)能降耗、清潔生產、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護為著力點，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準，構建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產體系。健全綠色生產評價體系，組織行業(yè)協(xié)會開展對標評價，鼓勵企業(yè)申報綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質企業(yè)標桿引領作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。
三、組織實施
（一）加大政策支持力度。充分利用現有資金渠道，支持建設技術創(chuàng)新平臺、推行生產技術改造、開發(fā)綠色新產品。創(chuàng)新金融服務產品和服務方式，推動發(fā)展綠色信貸業(yè)務，加大原料藥綠色生產金融支持力度。對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優(yōu)先審評審批。通過推動實施差別化錯峰生產等方式，支持原料藥集中清潔生產和產業(yè)集聚發(fā)展。對因超標排放等環(huán)保因素需要停產整治的短缺藥品制劑或原料藥生產線，通過依法給予合理生產過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產供應。
（二）落實企業(yè)主體責任。強化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責任意識，督促企業(yè)健全環(huán)境保護、職業(yè)健康和社會風險管理體系，主動加強風險防控，定期發(fā)布社會責任報告。推動企業(yè)建立健全環(huán)境保護、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質。建立健全信用評價機制，實施失信聯合懲戒，營造良好發(fā)展環(huán)境。
（三）嚴格行業(yè)監(jiān)管標準。嚴格環(huán)境準入，加強原料藥生產企業(yè)排污許可管理，嚴格持證、按證排污，落實制藥工業(yè)大氣污染物排放標準，重點區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實現穩(wěn)定達標排放。加強原料藥生產質量監(jiān)管，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產。
（四）推動建設原料藥集中生產基地。合理規(guī)劃原料藥產業(yè)布局，指導制定行業(yè)綠色園區(qū)評價標準，支持地方依托現有醫(yī)藥、化工產業(yè)園區(qū)，通過結構調整、產業(yè)升級、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產基地建設，實現公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業(yè)集聚發(fā)展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導基地承擔短缺原料藥生產任務。
各部門、各單位要加強組織領導，注重協(xié)同配合，切實抓好貫徹落實。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產業(yè)政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經驗交流，參與綠色標準制訂，組織實施行業(yè)評價，營造全面推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。