醫(yī)藥網(wǎng)9月4日訊 9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》提出，全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創(chuàng)新改革，打造多項“唯一”，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設(shè)世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，對標國際先進水平。
未上市創(chuàng)新藥，能用了
根據(jù)《方案》，海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)將創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺；建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內(nèi)唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。同時，將依托博鰲超級醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，引入國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。
在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，全球最新的、技術(shù)最前沿的但在中國還未上市的醫(yī)療器械和藥品，都可以提前用起來。
據(jù)了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開幕，展會吸引了25家跨國企業(yè)、300多種未在中國國內(nèi)上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。
過去5年來，我國采取多項舉措鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，優(yōu)化藥品審評審批流程，使我國的創(chuàng)新藥引入駛?cè)肟燔嚨�，但是與發(fā)達國家相比，我國的用藥結(jié)構(gòu)仍有優(yōu)化提升空間。
分析數(shù)據(jù)顯示，當前我國的藥品整體市場規(guī)模中，創(chuàng)新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達國家80%的創(chuàng)新藥占比仍有較大差距。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的一項研究報告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進入中國，其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此，繼續(xù)加快創(chuàng)新藥引入、強化創(chuàng)新的激勵與保護、提升創(chuàng)新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。
眾所周知，對于患者、家庭和社會發(fā)展而言，創(chuàng)新藥不僅能夠幫助治療延長生命，提升患者生活質(zhì)量，還將節(jié)省整體醫(yī)療費用，促進經(jīng)濟發(fā)展，對于“健康中國2030”目標的實現(xiàn)具有不可替代的價值。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)致力于創(chuàng)新藥的引進，對于我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。
助力新藥在中國獲批上市
《方案》提出，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。在國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。經(jīng)過科學的研究設(shè)計，嚴格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計分析，多維度的結(jié)果評價，轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。
據(jù)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區(qū)進口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應(yīng)性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價HPV疫苗等創(chuàng)新藥物、疫苗均在樂城先行區(qū)得到成功引進，提前讓使用者受益，并積累臨床經(jīng)驗。
臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
在藥械審評審批、患者可及等多個環(huán)節(jié)，樂城先行區(qū)實施了創(chuàng)新舉措，讓國內(nèi)患者能夠及時用得上、用得起救命藥，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。
附：海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案
為貫徹落實習近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習近平總書記對海南自由貿(mào)易港建設(shè)作出的重要指示批示精神，根據(jù)《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》等文件精神，特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，以風險防控為底線，解放思想，大膽創(chuàng)新，運用海南自由貿(mào)易港改革主動權(quán)，在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創(chuàng)新改革，提升海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理服務(wù)效率，試行工程項目建設(shè)“零審批”制度。
二、主要目標
貫徹落實海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體要求，推進樂城先行區(qū)高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展，堅持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設(shè)世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗。
三、改革措施
（一）特許藥械貿(mào)易自由便利。
1.創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、�？诤ｊP(guān)等多部門利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS（地理信息系統(tǒng)）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術(shù)，構(gòu)建以公眾需求為導(dǎo)向、數(shù)據(jù)共享為基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)協(xié)同為重點、統(tǒng)一便捷為標準、實時監(jiān)查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區(qū)智慧監(jiān)管，與高標準建設(shè)的國際貿(mào)易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械審批時間縮短至3個工作日（見附件1）。實現(xiàn)不見面審批準入、患者隨訪、不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程可追溯監(jiān)管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實抓手，形成無物理圍網(wǎng)的特殊監(jiān)管，初步實現(xiàn)與國際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械同步使用。
2.建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉。�？诤ｊP(guān)創(chuàng)新實行“先入倉、后檢疫”的監(jiān)管檢疫模式，大幅提高藥械進口效率。鼓勵藥械批量進口存儲，探索保稅倉“分送集報”出倉模式，增加保稅倉公共屬性，支持保稅倉提供物流、關(guān)務(wù)、運輸、倉儲、配送等服務(wù)，大幅降低藥械通關(guān)、物流、存儲成本，實現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的轉(zhuǎn)變。
3.舉辦國內(nèi)唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。為未在國內(nèi)上市的國際創(chuàng)新藥械提供線上線下展示、發(fā)布、培訓(xùn)平臺，實現(xiàn)醫(yī)生、患者不出國門就可以享受到與世界同步的創(chuàng)新藥械服務(wù)，打造全新的國際創(chuàng)新藥械中國展示窗口。
（二）投資自由便利。
4.搭建醫(yī)療創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺。依托博鰲超級醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，引入國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等；共建前沿醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化平臺，聚集前沿醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化落地；建設(shè)“1+X”模式公共醫(yī)療平臺，讓醫(yī)療機構(gòu)或團隊可租、可購，高效率、低成本進駐落地。
5.創(chuàng)新服務(wù)模式。建立樂城管理局為主，多部門協(xié)同的聯(lián)評聯(lián)審機制，確保項目入園標準不降低、一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理，實現(xiàn)“園區(qū)說了算”。定期召開業(yè)界共治委員會，推動園區(qū)各項事務(wù)共建、共治、共享。成立特許醫(yī)療區(qū)域倫理中心，共享各類專業(yè)人才，統(tǒng)一為創(chuàng)新藥械使用把控各項風險。
（三）跨境資金流動自由便利。
6.率先落地海南自由貿(mào)易港跨境資金流動自由化、便利化制度。進一步推動醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械跨境交易環(huán)節(jié)結(jié)算便利化，實現(xiàn)銀行真實性審核從事前審查轉(zhuǎn)為事后核查，推動醫(yī)療、藥品、器械及康養(yǎng)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在境外上市、發(fā)債等方面簡化匯兌管理，率先試點企業(yè)境外上市外匯登記直接到銀行辦理；積極拓寬多種形式的產(chǎn)業(yè)融資渠道，放寬外資企業(yè)資本金使用范圍；積極引入“監(jiān)管沙盒”機制，率先試點創(chuàng)新人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等科技金融政策、產(chǎn)品和工具；設(shè)立金融服務(wù)中心，協(xié)調(diào)相關(guān)行業(yè)主管部門和金融機構(gòu)為入駐企業(yè)和項目提供跨境資金流動服務(wù)，統(tǒng)籌推進與國際商業(yè)保險付費體系相銜接的商業(yè)性醫(yī)療保險服務(wù)及合作開發(fā)跨境醫(yī)療保險產(chǎn)品等。
（四）外籍人員停、居留便利化。
7.加大落實現(xiàn)有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施，為外籍技術(shù)技能人員就業(yè)提供居留便利，為高校外國學生就業(yè)創(chuàng)業(yè)提供便利，為工作和投資的外國人提供永久居留便利。
8.出臺外籍醫(yī)務(wù)人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區(qū)工作的醫(yī)療醫(yī)護人員，可申請簽發(fā)與工作合同一致的工作類居留許可；憑園區(qū)醫(yī)療機構(gòu)或海南其他區(qū)域內(nèi)三級醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療服務(wù)證明，外國人及其陪護家屬可申辦與醫(yī)療服務(wù)期限一致的私人事務(wù)類簽證或居留許可；成立患者服務(wù)中心，為境內(nèi)外患者提供咨詢、診療等一站式服務(wù)，方便境內(nèi)外患者診療，優(yōu)化園區(qū)發(fā)展環(huán)境。
（五）打造國內(nèi)唯一的“全球特藥險”，創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式。
9.打造綜合保險服務(wù)平臺，支持所有保險機構(gòu)推行各種層次各種類型保險產(chǎn)品創(chuàng)新。通過“醫(yī)保+商保”的機制，首次將國內(nèi)未上市藥品加入國內(nèi)健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內(nèi)不同瘤種在不同保障時間內(nèi)的特藥費用預(yù)估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素，重構(gòu)商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價模式，以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破，包括不限定年齡和職業(yè)、不設(shè)置等待期、無免賠額、投保時無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺，為患者用藥提供分期支付等方案。
（六）開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。
10.國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策，在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時，其產(chǎn)生的每一個臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國家藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下，利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學的研究設(shè)計，嚴格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計分析，多維度的結(jié)果評價，轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機構(gòu)監(jiān)管模式。創(chuàng)立國內(nèi)第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構(gòu)，創(chuàng)新實施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式，實現(xiàn)一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通，資源共享，避免多頭監(jiān)管，形成監(jiān)管合力，降低行政成本，提高監(jiān)管效率。
12.實施“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度。對在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構(gòu)，不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，僅核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對甲類大型醫(yī)用設(shè)備配備申請，可以一并審批，大幅度縮短醫(yī)療機構(gòu)的籌建周期，減少醫(yī)療機構(gòu)前期運營成本。由申請單位或個人向園區(qū)管理機構(gòu)提交執(zhí)業(yè)登記申請材料，園區(qū)管理機構(gòu)1個工作日內(nèi)提交到省衛(wèi)生健康委審批辦，省衛(wèi)生健康委審批辦1個工作日內(nèi)審核材料，并核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設(shè)備配置許可批復(fù)。
13.醫(yī)護執(zhí)業(yè)注冊便捷化。制定標準的辦事指南，通過電子系統(tǒng)辦理醫(yī)護注冊，大幅度壓縮注冊時限，提高審批效率。國內(nèi)醫(yī)護注冊1個工作日內(nèi)完成，國外醫(yī)護注冊5個工作日內(nèi)完成。
14.園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)資格共享。執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含境外）主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)在園區(qū)的，可以直接在園區(qū)其他醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，護士（含境外）可以在園區(qū)多點執(zhí)業(yè)。
（七）全面推行和深化工程建設(shè)“極簡審批”改革。
轉(zhuǎn)變項目從“先批后建”到“先建后驗”，在先建后驗的總體框架下，按照項目建設(shè)的四個階段，簡化審批環(huán)節(jié)和流程，通過容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監(jiān)管等改革措施，總審批時限壓縮到9-13個工作日（見附件2），保障項目高效推進。
15.增加編制2項區(qū)域評審評估。在原有8項區(qū)域評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)開發(fā)建設(shè)需要增加編制文物保護、水安全論證2項區(qū)域評估，單個項目不再開展以上事項的評估認證。
16.取消6項工程審批事項。符合省、市總體規(guī)劃以及園區(qū)總體規(guī)劃、控制性詳細規(guī)劃的項目，取消以下6項審批事項：取消建設(shè)工程規(guī)劃設(shè)計方案審查意見書，并入核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可證辦理；取消民用建筑人防工程規(guī)劃報建審批（或易地建設(shè)審批）；取消建設(shè)項目附屬綠化工程設(shè)計方案審批；取消修建性詳細規(guī)劃方案審查；取消建設(shè)項目節(jié)水設(shè)施施工申報備案，由水務(wù)部門提供審圖標準，納入聯(lián)合審圖；取消建設(shè)項目節(jié)水設(shè)施規(guī)劃報建審核。
17.明確產(chǎn)業(yè)準入環(huán)境標準。按照海南自由貿(mào)易港放寬市場準入特別清單、外商投資項目準入負面清單，在規(guī)劃環(huán)評的基礎(chǔ)上，深化推進“三線一單”工作。制定產(chǎn)業(yè)準入環(huán)境標準，優(yōu)化建設(shè)項目環(huán)境影響評價報告審批，將環(huán)境管控、污染物排放標準等根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局細化到各地塊單元，制定環(huán)境準入負面清單，強化企業(yè)自律，推進誠信管理，加強事中事后監(jiān)管，確保污染物達標排放。符合準入清單的項目環(huán)評實行承諾備案制，備案機構(gòu)不對環(huán)境影響報告書（表）進行實質(zhì)性審查，對符合條件的項目環(huán)評直接予以備案。
18.創(chuàng)新項目生成方式。堅持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展的理念，基于“多規(guī)合一”、“一張藍圖”，依托信息化平臺，協(xié)同策劃項目，提前落實劃撥用地和出讓用地的預(yù)選址、用地指標等條件，促使策劃的項目可落地、可實施，項目生成與審批環(huán)節(jié)無縫銜接。
19.加快推進“標準地”制度建設(shè)。探索實行“標準地”先租后讓、彈性年期等供地方式，建立“標準地”全過程監(jiān)管體系。有效對接容缺審批、區(qū)域評估、聯(lián)合驗收、承諾告知等極簡審批改革措施，提高用地審批效率。
20.容缺后補辦理建設(shè)工程規(guī)劃許可。通過帶方案出讓方式取得建設(shè)用地的項目（達到規(guī)劃設(shè)計方案深度，且競拍前通過相關(guān)部門技術(shù)審查），完成土地使用權(quán)受讓手續(xù)后，1個工作日直接核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可；未帶方案出讓的項目，在項目業(yè)主已通過競拍等方式獲取土地使用權(quán)，但尚未完善土地使用權(quán)證辦理的，可同步開展項目前期工作，3個工作日容缺辦理建設(shè)工程規(guī)劃許可證。其他并聯(lián)審批事項后置，將涉及國家安全事項的建設(shè)項目審批、風景名勝區(qū)內(nèi)建設(shè)活動審批、危險化學品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設(shè)防審批等事項按照一次性審批方式辦理。項目動工后，采取審批后置處理的前期審批事項，項目業(yè)主需在3個月內(nèi)采取一次性審批方式完成。
21.取消施工圖設(shè)計審查，各項行政許可均不得以審查施工圖設(shè)計文件作為前置條件。
一是建設(shè)單位及設(shè)計單位在施工報建時承諾提交的施工圖設(shè)計文件符合公共利益、公眾安全和工程建設(shè)強制性標準要求，同時將設(shè)計完成的施工圖設(shè)計文件上傳至建筑工程全過程監(jiān)管信息平臺進行共享，供施工質(zhì)量安全監(jiān)督、聯(lián)合測繪、竣工聯(lián)合驗收和城建檔案歸檔等環(huán)節(jié)使用。
二是加強設(shè)計合同管理，設(shè)計單位應(yīng)保證設(shè)計專業(yè)配備齊全、設(shè)計人員具備相應(yīng)設(shè)計能力，設(shè)計工期、設(shè)計費用應(yīng)合理合規(guī)，以確保項目設(shè)計的質(zhì)量。
三是嚴格落實建設(shè)單位、勘察單位、設(shè)計單位、施工單位、監(jiān)理單位等參建主體責任，強化建設(shè)單位首要責任，全面落實質(zhì)量終身責任制。
四是推進工程質(zhì)量保險制度建設(shè)，充分發(fā)揮市場機制作用，通過市場手段倒逼各方主體質(zhì)量責任的落實。借鑒國際通行的工程質(zhì)量缺陷保險模式，試點推進建設(shè)工程質(zhì)量潛在缺陷保險（IDI），研究探索工程質(zhì)量安全全過程風險管控的保險模式。
五是建立工程勘察設(shè)計“雙隨機、一公開”抽查機制，組織專家對上傳至監(jiān)管平臺的施工圖設(shè)計文件進行聯(lián)合抽查，對消防、人防、節(jié)水設(shè)施、特定工程和場所防雷裝置設(shè)計審核、園林綠化等設(shè)計進行聯(lián)合圖審，加強對設(shè)計質(zhì)量的事中事后監(jiān)管。根據(jù)抽查情況，對履行承諾好，設(shè)計質(zhì)量高，并且信用評價等級高的建設(shè)單位或設(shè)計單位，減少抽查次數(shù)或免于抽查。對抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以處理。對設(shè)計質(zhì)量、市場和人員等情況開展信用評價，并將信用情況向社會公布。
22.實行分階段審批施工許可，實現(xiàn)落地即開工。建設(shè)項目完成供地手續(xù)后，建設(shè)單位、設(shè)計單位就施工圖設(shè)計、安全文明施工措施、工程質(zhì)量保證措施、項目管理、合同管理、現(xiàn)場施工條件等做出具備開工條件的承諾后，1個工作日內(nèi)直接核發(fā)建筑工程施工許可；采取分階段的方式加快推進施工許可證的辦理，建設(shè)單位確定施工總承包單位后，可根據(jù)施工進展順序自主選擇，靈活分為三階段（“基坑支護和土方開挖”“地下室”“±0.000以上”三個階段分別申請辦理施工許可證）、兩階段（將“基坑支護和土方開挖”和“地下室”合并為“±0.000以下”，即按“±0.000以下”“±0.000以上”兩個階段分別申請辦理施工許可證）或一階段申請辦理施工許可證，每個階段施工許可均在一個工作日內(nèi)完成核發(fā)，真正實現(xiàn)企業(yè)落地即開工。
23.實行函證結(jié)合。若因特殊原因不具備采取承諾制核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可、建筑工程施工許可條件的項目，采取函證結(jié)合的方式，先出具規(guī)劃函、開工函，打通項目建設(shè)流程路由，相關(guān)前期審批手續(xù)相應(yīng)后置，通過設(shè)計方案預(yù)審、質(zhì)量監(jiān)督提前介入等措施保障項目順利動工建設(shè)。
24.實行聯(lián)合測繪。建設(shè)項目業(yè)主在建設(shè)項目竣工驗收過程中可一次性委托具有相應(yīng)資質(zhì)的測繪單位開展竣工驗收所涉及的規(guī)劃條件核實測量、人防工程測量和不動產(chǎn)測繪，實行統(tǒng)一測繪，成果共享。
25.優(yōu)化市政公用設(shè)施報裝、辦理接入等服務(wù)。供水、排水、供電、燃氣、通信等市政公用服務(wù)部門進駐園區(qū)，靠前服務(wù)，通過工程建設(shè)項目審批管理平臺共享項目信息，在工程建設(shè)許可階段提前介入項目，提供技術(shù)指導(dǎo)，主動告知辦理流程，提供項目紅線內(nèi)地下管線信息、市政設(shè)施接入方案、設(shè)計方案。報裝提前到開工前辦理并開通政務(wù)服務(wù)網(wǎng)線上申報功能，納入建設(shè)項目線上全流程辦理環(huán)節(jié)。在工程施工階段完成相關(guān)設(shè)施建設(shè)，竣工驗收后直接辦理接入事宜。
26.實行聯(lián)合驗收。完善園區(qū)極簡審批項目聯(lián)合驗收辦法，實行兩驗終驗，將規(guī)劃、質(zhì)量、人防、消防、國安、檔案等專業(yè)驗收及市政、公共設(shè)施等配套驗收進行一次性辦理，實現(xiàn)“同時受理、集中實施、統(tǒng)一驗收、限時辦結(jié)”，由園區(qū)管理機構(gòu)負責牽頭開展極簡審批項目聯(lián)合驗收工作，聯(lián)合驗收總時限為7個工作日。
27.試行工程項目建設(shè)“零審批”制度。
工程項目建設(shè)“零審批”制度包含兩個層面：
一是對建設(shè)項目整體進行“零審批”。創(chuàng)新建立工程建設(shè)項目自主實施制度（即“零審批”），在試行階段，由項目建設(shè)單位自主決定是否進行“零審批”。項目建設(shè)單位申請對項目整體進行“零審批”的，由項目建設(shè)單位自主組織技術(shù)條件和法律法規(guī)審查，根據(jù)勘察設(shè)計單位、施工單位、專家評審、律師事務(wù)所等單位意見，認為已經(jīng)滿足建設(shè)條件的，經(jīng)由項目建設(shè)單位出具承諾書后，審批部門不再進行審批，采用數(shù)字化電子化備案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的監(jiān)管制度，嚴肅工程建設(shè)項目自我實施制度的法律地位，禁止擅自變更使用功能和建筑結(jié)構(gòu)的違法行為。
二是對建設(shè)項目申報材料部分內(nèi)容進行“零審批”。建立合資格專業(yè)人士認證制度，對項目申報材料部分內(nèi)容進行“零審批”。國家注冊專業(yè)技術(shù)人員，如建筑師、規(guī)劃師、工程師、律師等，可以申請成為合資格專業(yè)人士。合資格專業(yè)人士認證簽發(fā)的資料或承諾申明，項目建設(shè)遵循專業(yè)化、市場化、法治化原則，審批部門不再審核具體內(nèi)容，即“零審批”。由此產(chǎn)生的法律責任和市場風險由建設(shè)單位、勘察設(shè)計單位、施工單位、評審專家、律師事務(wù)所、合資格專業(yè)人士自行承擔。
（八）完善信用監(jiān)管體系建設(shè)。
建立健全社會信用體系，充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、“大數(shù)據(jù)”、區(qū)塊鏈等現(xiàn)代信息技術(shù)作用，深化“雙隨機、一公開”市場監(jiān)管體制，建立以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)，與負面清單管理方式相適應(yīng)的過程監(jiān)管體系，形成企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督、政府監(jiān)管的共治格局。
28.健全醫(yī)療衛(wèi)生信用體系，創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式。
一是健全醫(yī)療衛(wèi)生信用體系。制定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員信用評價指標標準，培育誠信執(zhí)業(yè)、誠信采購、誠信診療、誠信收費、誠信醫(yī)保理念，堅持合理檢查、合理用藥、合理治療、合理收費等誠信醫(yī)療服務(wù)準則，鼓勵行業(yè)協(xié)會開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力等評價，實行信用評價等級監(jiān)管。
二是創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式。探索適合醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的監(jiān)管方式。建立一流的藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫(yī)療器械進口、審批、使用監(jiān)管等全流程，實現(xiàn)藥監(jiān)、海關(guān)及園區(qū)醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)網(wǎng)共享。實行最嚴格的疫苗監(jiān)管制度，強化藥品疫苗全程監(jiān)管，切實提高藥品安全信用監(jiān)管水平，保障人民群眾用藥安全有效。
制定并逐步完善樂城先行區(qū)醫(yī)療、藥品等相關(guān)規(guī)范標準、操作規(guī)程和管理辦法。出臺事中事后監(jiān)管辦法，強化問責機制，對違規(guī)違紀、失職瀆職者嚴肅問責處理。入駐樂城先行區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對本機構(gòu)及對外合作機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、服務(wù)質(zhì)量和安全等承擔主體責任。強化醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管，嚴肅查處違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風的執(zhí)業(yè)行為，對構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任。
29.健全工程建設(shè)領(lǐng)域誠信體系，加強事中事后監(jiān)管。
一是健全信用體系建設(shè)。推進工程建設(shè)領(lǐng)域項目信息公開和誠信體系建設(shè)，建立建設(shè)單位、勘察單位、設(shè)計單位、施工單位、監(jiān)理單位、第三方中介機構(gòu)及其從業(yè)人員信用評價標準和指標體系，公開工程建設(shè)項目信息以及工程參建各方主體和從業(yè)人員信用信息，建立科學、有效的建設(shè)領(lǐng)域信用評價機制和失信責任追溯制度，將評價結(jié)果納入市場信用管理體系進行動態(tài)管理，由行業(yè)主管部門加強日常監(jiān)督監(jiān)管、抽查檢查，將信用監(jiān)管評價等級低的單位，列入重點監(jiān)控名錄，同時將信用評價結(jié)果與參建各方的資質(zhì)審批、從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格注冊及資質(zhì)資格取消等事項進行關(guān)聯(lián)。加強市場主體信用信息的歸集和應(yīng)用，加大失信懲戒力度，形成“一處違法、處處受限”的信用約束機制。
二是充分運用信息技術(shù)，加強協(xié)同監(jiān)管。充分利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實現(xiàn)在線即時動態(tài)監(jiān)督監(jiān)測，提高監(jiān)管針對性和有效性。綜合運用移動執(zhí)法、電子案卷等手段，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。強化工程建設(shè)項目線上過程監(jiān)管，形成“來源可查、去向可追、責任可究”的信息鏈條。
強化行業(yè)主管部門的協(xié)同配合、信息互通、相互銜接，建立齊抓共管的工作機制。擴大電子證照、電子印章、電子證書的應(yīng)用范圍，有效推動監(jiān)管工作線上電子信息的共享與互通，及時有效提取建設(shè)項目的信息數(shù)據(jù)，建立信用信息互通共享機制。
三是加強承諾事項的監(jiān)管。對通過承諾方式容缺辦理的審批事項，通過“雙隨機、一公開”、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等方式進行全過程的監(jiān)管，確保建設(shè)工程按照行業(yè)規(guī)范、標準的強條要求實施建設(shè)。存在逾期未履行承諾的，對責任單位進行懲戒，取消其承諾告知、容缺審批的資格，列入失信名單，對情形嚴重的撤銷行政審批決定或依據(jù)相關(guān)規(guī)定進行懲處。
四是嚴格落實退出機制。按照《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)項目退出管理暫行辦法》實施退出機制。對嚴重違反規(guī)劃、工程質(zhì)量存在重大安全隱患、長期閑置土地、嚴重影響環(huán)境、不履行項目入園框架協(xié)議和投資協(xié)議以及相關(guān)承諾書等行為且無法進行整改的項目，及時啟動退出機制。
（九）一網(wǎng)通辦，線上線下“無縫”融合。
30.充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)作用，加強系統(tǒng)間集成創(chuàng)新，強化數(shù)據(jù)有序共享，搭建“規(guī)建管”數(shù)據(jù)查詢、CIM（城市信息模型）輔助決策等系統(tǒng)，線上形成“一張藍圖、一個系統(tǒng)、一口登錄、一張表單、一次性審批”極簡審批服務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)一網(wǎng)通辦，提高審批服務(wù)效率。
（十）強化風險防控。
制定實施有效的風險防范措施，明確加強過程監(jiān)管的規(guī)則和標準，壓實監(jiān)管責任，實施全生命周期有效監(jiān)管，防范醫(yī)療衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)保、生物安全和工程建設(shè)領(lǐng)域重大風險。
31.建立健全醫(yī)療糾紛和預(yù)防處理機制。建立健全應(yīng)急處理機制，增強駐區(qū)醫(yī)療監(jiān)管力量，加大日常巡查力度，及時發(fā)現(xiàn)并妥善處置風險隱患，確保園區(qū)運營安全；強化藥品疫苗全程監(jiān)管，對違法者嚴懲不貸，對失職瀆職者嚴肅查辦；加強有關(guān)法律法規(guī)和政策宣講，不斷提升園區(qū)企業(yè)依法經(jīng)營意識；正確引導(dǎo)社會輿論，及時有效回應(yīng)社會關(guān)切。
32.加強生態(tài)風險防控，實行嚴格的進出環(huán)境安全準入管理制度。推進醫(yī)療廢物等危險廢物處置設(shè)施建設(shè)，提升突發(fā)生態(tài)環(huán)境事件應(yīng)急準備與響應(yīng)能力。建立健全環(huán)保信用評價制度。
33.加強重大傳染病和生物安全風險防范。建立衛(wèi)健、海關(guān)等多部門協(xié)作的境外疫病疫情和有害生物聯(lián)防聯(lián)控機制。
34.建立和實施包括工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、消防隱患、國家安全、水安全、氣候安全等方面的風險評估制度，制定有關(guān)風險防控預(yù)案，嚴格強化工程建設(shè)管理，確保項目質(zhì)量、安全、環(huán)保。做到科學施工、合理施工、安全施工，打造“精品工程”、“安全工程”、“綠色工程”。