一致性評價時間表會調整？標準會放寬？
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2018-12-21 
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另外一方面，諸如臨床資源和受試者極度緊缺等客觀原因并不會隨著時間寬限有很大程度上的好轉。
廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司、白云山制藥總廠高級工程師陳紅英、王健松發(fā)表在《中國臨床藥理學》雜志上的文章顯示，目前國內有條件開展生物等效性試驗的醫(yī)療機構大概是150家，而愿意承接生物等效性試驗的醫(yī)療機構大概有70余家，由于每個項目都要開展空腹和餐后2組共4個周期的試驗，平均每個項目至少占用病房1個月，所以一家臨床醫(yī)院1年內最多可開展的生物等效性試驗項目不超過20個，以此計算，每年完成的項目不會超過1500個品種。而未來幾年需要開展 一致性評價的批文數(shù)量多達幾萬件，因此臨床資源爭奪之戰(zhàn)，將會在2017年至2019年達到白熱化的階段。
也正因此，重新安排一致性評價時間表，在現(xiàn)有的基礎上適當給予寬限，或許能夠在一定程度上緩解企業(yè)的燃眉之急。但從整體來看，即便是真的延期，企業(yè)仍然不能放松，盡快推進產品完成一致性評價仍然是當務之急。
除此之外，如何平衡一致性評價與如今帶量采購等政策之間的關系，可能是對相關主管部門智慧的最大考驗。
應該說，在如今的采購政策之下，企業(yè)是否還有花巨資去做一致性評價的動力，可能還要打上一個問號。在此前仿制藥質量與療效一致性評價的政策下，企業(yè)率先通過一致性評價，所擁有的將是與原研藥相同的質量層次，對應的是更占據有利地位的定價權以及市場準入能力，市場空間是一個理想的狀態(tài)。
而當前“4+7”帶量采購所施行的政策，是以一致性評價為基礎的單一貨源承諾，這也就意味著，即便是通過了一致性評價，也僅僅是換取了進入市場的一個資質，具體誰能得到帶量采購所承諾的“量”，還需要看自己的產品價格究竟下探到什么程度�；ㄙM大量時間與精力完成的一致性評價，能否在未來的市場中占據一席之地，可能是目前擺在各相關企業(yè)面前的一大問題。
2、延期或已是大勢所趨
在相當長一段時間內，關于一致性評價工作是否應該延期的爭論就一直存在。支持延期的人認為，在目前包括臨床資源短缺、參比制劑不明確、資金投入要求高等現(xiàn)實困難下，2018年底前完成的要求太高，并且一旦按此執(zhí)行會產生一系列后續(xù)問題；而不支持延期的人則認為，國家制定政策本身就有時間表和路線圖，自然應當嚴格遵循，并且仿制藥一致性評價本身就是優(yōu)勝劣汰的過程，因此在時間上嚴格一些，并不構成問題。
而從當前的工作進展來看，仿制藥質量與療效一致性評價延期似乎已經是大勢所趨。主要原因有三。
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